Le ministère israélien de la Santé enquête sur la manipulation des effets secondaires du médicament

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Le ministère israélien de la Santé enquête sur la manipulation des effets secondaires du médicament
Parmi les Eltroxin sont une thyroïde sous-active, des réactions hyperactives de la thyroïde et des allergies; quatre recours collectifs ont été intentés dans quatre tribunaux différents en la matière.

Dan Even et Ronny Linder-Ganz 28 Octobre 2011 12h34
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Israël réclame une action pénale contre une entreprise pour avoir omis de signaler des modifications à la drogue thyroïdienne Eltroxin
Jeudi, le ministère de la Santé a décidé de l’étape inhabituelle consistant à établir un comité pour sondé la manipulation par le ministère de l’information sur les effets secondaires des patients d’Eltroxin, utilisée pour traiter une thyroïde sous-active.
Parmi les effets secondaires, qui dans certains cas nécessitent une hospitalisation, les effets néfastes sur la thyroïde, la thyroïde hyperactive et les réactions allergiques. Quatre types de recours collectifs ont été intentés dans quatre tribunaux différents en la matière.

Jacobson et 17 autres personnes sont soupçonnées d’être impliqués dans un schéma pharmatique illégal. AP
Le 16 février, la composition du médicament Eltroxin, disponible en Israël depuis 1981, a changé. Un changement similaire a été apporté dans une vingtaine de pays où le médicament est commercialisé. Bien que les ingrédients actifs n’aient pas été modifiés, la modification des ingrédients inactifs a apparemment aidé à changer la capacité du médicament à être absorbée dans le flux sanguin et a provoqué des effets secondaires.

Le ministère de la Santé avait d’abord ordonné à la société qui commercialise le médicament, Perrigo, de se renseigner uniquement auprès du personnel médical sur le risque d’effets secondaires, et seulement progressivement, entre mars et juin de cette année.
Le 27 avril, le ministère de la Santé a reçu son premier rapport d’un patient dont la maladie thyroïdienne est devenue instable après avoir pris Eltroxin. L’enquête initiale du ministère a révélé que l’information a été signalée à l’entreprise de commercialisation du médicament et au fabricant, la société Aspen.
Au début du mois de mai, le ministère a reçu des informations sur des cas semblables en Nouvelle-Zélande et au Danemark après la modification des ingrédients d’Eltroxin.
Au début de juillet, après que le ministère a reçu une centaine de rapports sur les effets secondaires, il a décidé de traiter l’affaire comme «extraordinaire». Le ministère a alors appelé une réunion pour ordonner à Perrigo d’informer les patients de la modification.

Ce n’est que le 4 août que le ministère a demandé à Perrigo d’apposer un autocollant sur les emballages d’Eltroxin pour prévenir les effets secondaires possibles et de consulter leurs médecins si nécessaire.
Quelque 200 000 Israéliens sont traités avec Eltroxin, la plupart des femmes. Selon le ministère de la Santé, plus de 1 500 unités sont vendues chaque jour en Israël. Mais seulement ce mois-ci, le ministère de la Santé a-t-il diffusé des avertissements publics en la matière.
Les sources du département de la pharmacie du ministère de la Santé appellent l’affaire «un tremblement de terre». Jusqu’à présent, plus de 450 plaintes en Israël ont été documentées sur les effets secondaires après l’utilisation du produit, certains nécessitant une hospitalisation. La plupart des plaintes sont venues ce mois-ci après que le ministère ait émis l’avertissement public le 9 octobre.
Jeudi, le directeur général du ministère, Roni Gamzu, a annoncé la nomination d’un comité d’enquête spécial, pour inclure des experts extérieurs.
Le comité a été mis en place, selon une déclaration du ministère de la Santé, «à la lumière de la complexité de l’événement» et «conformément à la Loi sur les droits des patients pour enquêter sur la question et la façon dont les décisions ont été prises».
Israël n’a aucune obligation pour les médecins et les institutions médicales de faire rapport aux autorités sanitaires sur les effets secondaires des médicaments sur ordonnance, comme c’est le cas dans les pays occidentaux.
L’année dernière, le ministère de la Santé a créé un site Web permettant aux médecins de faire rapport sur les effets secondaires extraordinaires des médicaments, mais ces rapports sont volontaires. C’est peut-être la raison pour laquelle tant de temps s’est écoulé avant que le ministère de la Santé ne se rend compte de l’ampleur du problème.
En Nouvelle-Zélande, avec une population de 4,5 millions d’habitants, Eltroxin a été changé au début de 2008, après quoi, sur cinq mois, 1 309 rapports sur les effets secondaires ont été déposés.
Une question est de savoir pourquoi le ministère de la Santé, qui était au courant des rapports de l’étranger, ne les considérait pas comme un avertissement lorsqu’il a approuvé la modification de la composition d’Eltroxin commercialisée en Israël.
L’Agence de réglementation des produits pharmaceutiques et des produits de santé de Grande-Bretagne a lancé une enquête sur les cas en Nouvelle-Zélande et l’agence a publié un rapport en 2009.
Selon un article du British Medical Journal en janvier 2010, la panique des médias en Nouvelle-Zélande après la modification de la composition du médicament découle principalement du fait que de nombreux patients ignoraient la modification de la composition d’Eltroxin et aucun autre médicament n’était disponible. On craint également que la modification ait été faite pour économiser de l’argent.
Perrigo a déclaré cette semaine que la composition de la drogue en Israël a été modifiée avec l’approbation du ministère de la Santé.
Une enquête initiale du ministère a révélé que la demande d’inscription de la nouvelle composition a été discutée au sein du comité de consultation pour l’inscription dans le département de la pharmacie du ministère dès 2009. Mais il n’est pas clair si les effets secondaires signalés en Nouvelle-Zélande ont été pris en considération à l’époque. On ne sait pas non plus pourquoi le ministère a décidé au moment de signaler le changement uniquement au personnel médical.
«Dans aucun pays, un rapport n’a été publié au public sur la modification de la composition du médicament», a déclaré le ministère de la Santé dans un communiqué, ajoutant que, lorsque la demande a été faite pour modifier la composition, le fabricant a soumis des résultats d’essais démontrant que le produit était du son. «Nous supposons qu’il ne faudra pas longtemps avant que les patients qui utilisent le nouveau médicament ne soient équilibrés en ajustant la dose aux médicaments commercialisés en Israël».
Parmi les pays où la composition d’Eltroxin a changé, à partir de 2006, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Suisse, la Pologne, la République tchèque, la Colombie, la Thaïlande, Singapour, l’Égypte et Israël.
De nombreux rapports sur les effets secondaires n’ont été déposés qu’en Nouvelle-Zélande, en Israël et au Danemark, où la composition du médicament a été modifiée en 2008.
Un document publié par Aspen déclare que les effets secondaires en Nouvelle-Zélande et au Danemark ont ​​fait l’objet d’une enquête; la société croit qu’elles découlent des erreurs d’utilisation. La société a déclaré qu’elle croyait que la nouvelle composition du médicament était sans danger.
Le ministère de la Santé a décidé récemment, suite à l’affaire Eltroxin, sur une nouvelle procédure de gestion de crise impliquant des médicaments. Selon un projet de document, les fabricants de médicaments, les importateurs et les propriétaires de pharmacies impliqués dans une crise découlant d’un vice devront participer à la gestion de crise.
Ils devront faire rapport au ministère de la Santé et assurer la santé publique avant même que le ministère de la Santé ne délivre des directives. Pendant ce temps, le département de la pharmacie du ministère de la Santé et l’administration médicale établiront une équipe de gestion de crise si nécessaire.
L’Organisation des droits des patients s’est récemment adressée au ministère afin d’exiger des organismes de maintenance de la santé qu’ils signalent aux patients des changements dans la composition des médicaments qui ont entraîné des effets secondaires graves.
Le ministère a publié une directive le 16 octobre que le traitement avec Eltroxin ne devrait pas être modifié sans consulter un médecin. La directive indique que les tests sanguins devraient être effectués un mois à six semaines après le début de l’utilisation du médicament dans sa nouvelle composition.
Pendant ce temps, le système de soins de santé importe deux médicaments comme alternatives possibles à Eltroxin.
Bien que les deux médicaments ne soient pas enregistrés pour être utilisés en Israël, le ministère de la Santé a accordé une autorisation spéciale pour qu’ils soient importés.
L’HMO de Clalit a été le premier à importer le médicament Eutirox, que Clalit introduira progressivement à partir de cette semaine. Le fabricant, Merck Serono, a déclaré que le médicament serait disponible à tous les HMO à partir de novembre. Les HMO ont également entamé des discussions avec la pharmacienne américaine Abbott pour importer un autre médicament, Synthroid.
Selon le Dr Nicky Lieberman, chef du département de médecine communautaire de Clalit, «si le remplacement d’Eltroxin avait été correctement géré dès le début, il n’y aurait pas eu de problème, et il n’y aurait pas eu si cela s’était passé dans un pays où la panique n’a pas atteint la manchette. En Israël, l’hystérie sur les problèmes liés à la santé est extrême, alors j’ai décidé à l’avance d’apporter une grande quantité de médicaments alternatifs qui seraient suffisants pour de nombreux patients, car la panique peut être prédite.
Mais Lieberman a ajouté que des médicaments alternatifs ne sont nécessaires que pour un petit nombre de patients, principalement des bébés qui ont besoin de médicaments broyés et des patients qui développent des effets secondaires. La plupart des patients ont seulement besoin de leur dosage augmenté, car la nouvelle composition réduit légèrement la disponibilité de l’ingrédient actif dans le flux sanguin, a déclaré Lieberman.

Dan Even
Contributeur Haaretz
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